Regolamentazione Europea

CLASSI e REQUISITI

È consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici recanti la marcatura CE che attesta la conformità al D.Lgs. 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CE) per i dispositivi medici e alla Direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti immessi sul mercato.

I dispositivi medici vengono raggruppati in quattro classi: I, IIa, IIb, III, secondo la destinazione d’uso indicata dal fabbricante in conformità alle Normative Europee.

La classificazione viene attribuita in funzione dell’invasività del dispositivo e, per i prodotti ottici si suddivide in:

LENTI CORRETTIVE per OCCHIALI e MONTATURE, dispositivi di classe I in quanto “non invasivi”.
LENTI a CONTATTO e SOLUZIONI, dispositivi di classe II in quanto “invasivi” perché a contatto diretto con il globo oculare.

Le lenti oftalmiche prodotte e commercializzate da Essilor sono conformi ai requisiti essenziali previsti dalla marcatura CE:

PRESTAZIONI OTTICHE
Tolleranze di potere, di centratura ed effetti prismatici, sono stati definiti per tutti i tipi di lente al fine di garantire al portatore una qualità di visione ottimale.

COMPATIBILITÀ FISIOLOGICA
Le lenti devono essere prodotte con l’impiego di materiali che non creino l’insorgere di reazioni allergiche. Tali materiali devono essere fisiologicamente compatibili e testati da laboratori abilitati.

INFIAMMABILITÀ
Le lenti non si devono infiammare a contatto con una barra di acciaio di 6 mm riscaldata alla temperatura di 650° C.

RESISTENZA MECCANICA
Al fine di garantire al portatore la massima sicurezza, le lenti devono resistere ad un carico applicato costituito da una biglia d’acciaio di 22 mm esercitante una forza di 100 Newton per circa 10 secondi.

SPECIFICHE di TRASMISSIONE
La trasmissione nel visibile deve essere superiore o uguale a 3%. Per ogni livello di trasmissione nel visibile, è richiesto un tasso minimo di copertura UVA e UVB.